近日，國產(chǎn)創(chuàng)新藥成為醫(yī)藥市場關(guān)注的熱點(diǎn)。根據(jù)國家醫(yī)保局的消息，多款新獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥在獲批時(shí)間上滿足進(jìn)入2021年國家醫(yī)保藥品目錄的條件，倘若能進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，這些國產(chǎn)創(chuàng)新藥就能夠較快地開拓市場。但另一方面，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了就《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)公開征求意見的通知，也對國產(chǎn)創(chuàng)新藥提出了更高的要求。隨著新一輪國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整啟動，國產(chǎn)創(chuàng)新藥能否迎來春天?

醫(yī)保藥品目錄調(diào)整進(jìn)行時(shí)

2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正在進(jìn)行中，國家醫(yī)保局方面表示，此次國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的重點(diǎn)是將臨床價(jià)值高、價(jià)格合理、能夠滿足基本醫(yī)療需求的藥品納入目錄。

新一輪國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整被部分業(yè)界人士認(rèn)為是國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展新機(jī)會。醫(yī)保專家張群告訴中國商報(bào)記者，與國家組織藥品集中帶量采購不同的是，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整價(jià)格談判更多面向的是臨床價(jià)值高、需求量大的藥品，其中創(chuàng)新藥更加受到關(guān)注。近年來，我國藥企加速創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程，國產(chǎn)創(chuàng)新藥或借助醫(yī)保目錄調(diào)整迎來發(fā)展春天。

6月30日，國家醫(yī)保局公布了《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，根據(jù)新一輪國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的工作方案，2016年1月1日至2021年6月30日(含，下同)，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品或在此期間適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品均有機(jī)會申報(bào)列入新版國家醫(yī)保藥品目錄。中國商報(bào)記者了解到，目前國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作已經(jīng)進(jìn)入藥品申報(bào)階段。藥品申報(bào)后，經(jīng)專家評審和談判，預(yù)計(jì)將在今年年底完成2021年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。

據(jù)了解，醫(yī)保目錄藥品主要適用國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)報(bào)銷。近年來，我國醫(yī)保藥品目錄實(shí)施動態(tài)調(diào)整，通過價(jià)格談判的方式，降低引入醫(yī)保藥品目錄藥品的價(jià)格，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也讓更多患者能夠使用到臨床價(jià)值高、價(jià)格合理的藥品。2021年醫(yī)保談判將在前五輪醫(yī)保談判經(jīng)驗(yàn)上，除了“靈魂砍價(jià)”外，還將在談判前公示藥品原價(jià)，以期達(dá)到降低藥品價(jià)格的目的。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程加速

在集采常態(tài)化、醫(yī)保目錄一年一調(diào)的背景下，藥品價(jià)格水分正在被擠出，越來越多國產(chǎn)藥企業(yè)更加關(guān)注藥品研發(fā)。相較于仿制藥，創(chuàng)新藥往往定價(jià)更高，且進(jìn)入市場較慢。若能夠納入醫(yī)保，創(chuàng)新藥能夠更快進(jìn)入市場并占據(jù)一定市場份額。隨著我國醫(yī)保目錄調(diào)整談判進(jìn)入常態(tài)化后，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的速度加快，國內(nèi)藥企研發(fā)創(chuàng)新藥的動力也正在加強(qiáng)。

自2018年起，國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市獲批的進(jìn)程加快。中國商報(bào)記者梳理國家藥監(jiān)局公開數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，2018年共有13種國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市。恒瑞醫(yī)藥、江蘇豪森等多家藥企發(fā)力新藥研發(fā)。

從治療領(lǐng)域來看，抗腫瘤藥物占據(jù)了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的主要領(lǐng)域。國家藥監(jiān)局藥品評審中心發(fā)布的《2020年度藥品審評報(bào)告》顯示，2020年藥審中心審評通過批準(zhǔn)IND(新藥臨床試驗(yàn))申請的694件1類創(chuàng)新化學(xué)藥中，抗腫瘤藥物、抗感染藥物、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物和風(fēng)濕性疾病及免疫藥物較多，其中抗腫瘤藥物有355件，占比超過50%。

無論是國產(chǎn)藥企加速創(chuàng)新藥研發(fā)，還是越來越多臨床價(jià)值高的創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保目錄，這些對創(chuàng)新藥企業(yè)和患者而言都是利好的。一方面，對于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄能夠讓藥企迅速推廣創(chuàng)新藥并拓寬市場、獲取利潤;另一方面，創(chuàng)新藥進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，也能提高廣大患者對新藥的可及性，降低用藥負(fù)擔(dān)。截至2020年12月，四款PD-1國產(chǎn)抗癌藥均經(jīng)過醫(yī)保目錄調(diào)整價(jià)格談判納入醫(yī)保目錄，惠及患者。

標(biāo)準(zhǔn)提高或倒逼藥企實(shí)現(xiàn)“真創(chuàng)新”

7月2日，國家藥監(jiān)局藥品評審中心發(fā)布的征求意見稿深化了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求。在藥物進(jìn)行臨床對照試驗(yàn)時(shí)，研發(fā)企業(yè)應(yīng)盡量為受試者提供臨床實(shí)踐中最佳治療方式或藥物，而不能為提高臨床試驗(yàn)成功率和試驗(yàn)效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段。

“征求意見稿可以理解為對創(chuàng)新藥提出了更高的要求。國產(chǎn)創(chuàng)新藥要實(shí)現(xiàn)‘真創(chuàng)新’而不是‘偽創(chuàng)新’，這對行業(yè)和患者來講都是件好事。”一位國內(nèi)藥企研發(fā)人員告訴中國商報(bào)記者，征求意見稿在新藥隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)的對照藥選擇上，提出了新的要求。創(chuàng)新藥在臨床試驗(yàn)階段要選擇最優(yōu)的治療藥物作為對照組，如果選擇非最優(yōu)的治療作為對照，即便臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無法說明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要，或無法證明該藥物對患者的價(jià)值。而在此之前，部分創(chuàng)新藥企業(yè)為了提高臨床試驗(yàn)的成功率，會選擇非最優(yōu)的治療藥物作為參照組。

盡管這只是征求意見稿，但部分投資人士仍解讀為利空。這一調(diào)整仍迅速反映在醫(yī)藥行業(yè)資本市場的變化上，7月6日，A股市場創(chuàng)新藥板塊大跌。但也有分析機(jī)構(gòu)認(rèn)為，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)仍處于上升趨勢。東吳證券分析師朱國廣表示，目前征求意見稿仍處于意見征求階段，對已處于臨床研究的新藥研發(fā)影響有限，短期看可能影響到部分創(chuàng)新能力較差藥企的研發(fā)投入與意愿。海通證券方面則表示，隨著行業(yè)規(guī)范化、患者及資金資源利用有效化，以滿足真正臨床需求為前提的創(chuàng)新藥研發(fā)將驅(qū)動整個市場進(jìn)入良性的可持續(xù)發(fā)展中，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)熱情依舊，研發(fā)費(fèi)用投入并不會受太大影響。