推動市場的因素

成本效益（針對患者和醫療保健提供者）

(資料圖片僅供參考)

仿制藥的成本效益是推動全球仿制藥市場增長的主要因素。與品牌藥相比，購買仿制藥的成本更低，這使它們成為對患者和醫療保健提供者都具有吸引力的選擇。在許多情況下，仿制藥與品牌藥一樣有效，但價格卻低得多。

與仿制藥相關的成本節約會對醫療保健預算產生重大影響，特別是在發展中國家或醫療保健預算有限的國家。通過選擇仿制藥而不是品牌藥，醫療保健提供者可以節省資金，同時仍然為患者提供高質量的藥物。

例如，在美國，仿制藥的成本最多可比品牌藥低 85%。這種成本節約使患者能夠獲得所需的藥物，并為醫療保健系統提供更實惠的解決方案來管理他們的預算。

專利到期

許多受歡迎的品牌藥專利到期是推動全球仿制藥市場增長的另一個關鍵因素。一旦專利到期，其它制藥公司可以生產和銷售該藥物的仿制藥，從而在市場上形成競爭。

這種競爭可以降低藥物價格，使患者更容易獲得藥物。此外，引入新的仿制藥可以增加某些藥物的可用性，特別是在由于高成本而可能存在特定藥物短缺的地區。

例如，2021年，流行的降膽固醇藥物Crestor的專利在美國到期。因此，幾家制藥公司推出了該藥物的仿制藥，從而顯著降低了藥物成本，并使患者更容易獲得。

政府舉措

旨在促進仿制藥使用的政府舉措也推動了全球仿制藥市場的增長。許多國家的政府正在采取措施增加仿制藥的使用，以降低醫療保健成本。這些舉措可以采取多種形式，例如法律要求醫生開仿制藥，除非有特定理由使用品牌藥，或者實施以可承受的價格向大眾提供優質仿制藥的計劃。

例如，印度政府實施了多項舉措來促進仿制藥的使用，旨在以負擔得起的價格向大眾提供優質的仿制藥，并成功地增加了印度仿制藥的供應。

同樣在印度，政府實施了藥品價格控制令 (DPCO) 來規范基本藥物（包括仿制藥）的價格。這些命令確保仿制藥的價格為普通大眾所負擔得起，從而提高了它們的可及性和可負擔性。

此外，印度政府還維護著一份國家基本藥物清單 (NLEM)，其中規定了所有公民都應該可以獲得和負擔得起的基本藥物。該清單包括仿制藥和品牌藥。政府還對一些基本藥物實施了價格控制，以確保普通民眾買得起這些藥物。

越來越受關注的生物仿制藥

全球仿制藥市場的主要趨勢之一是對生物仿制藥的日益關注。生物仿制藥是生物藥物的仿制藥，它們是源自活性生物體的大而復雜的分子。隨著越來越多的生物藥物專利到期，生物仿制藥變得越來越重要。

生物仿制藥市場預計在未來幾年將繼續增長，其驅動因素包括對生物藥物低成本替代品的需求增加、對生物仿制藥的監管支持以及醫療保健提供者和患者對生物仿制藥的接受度提高等。

例如，2019 年，FDA 批準了一種在美國使用的生物仿制藥，該生物仿制藥有望成為一種用于治療癌癥的流行生物藥物的低成本替代品。預計這一批準將增加患者獲得藥物的機會，并有助于降低醫療保健成本。

新興市場的增長

全球仿制藥市場的另一個主要趨勢是新興市場的增長。中國、印度和巴西等新興市場正在經歷顯著的經濟增長，對醫療保健服務的需求也在不斷增加。

新興市場仿制藥領域的增長受到諸如負擔得起的醫療保健需求增加、人口水平上升以及政府加大對當地制藥業發展的支持等因素的推動。

例如，在印度，由于“印度制造”運動等旨在促進當地藥品制造能力發展的舉措，預計仿制藥市場將繼續增長。

細分市場洞察

產品細分洞察

全球仿制藥市場根據產品類型分為簡單仿制藥、超級仿制藥和生物仿制藥。其中，簡單仿制藥部分是全球仿制藥市場中最大的部分，因為這些藥物的生產和消費最廣泛。 簡單仿制藥是品牌藥的精確復制品，具有相同的活性成分、劑量、強度和預期用途。它們通常也是品牌藥專利到期后生產的第一類仿制藥。超級仿制藥部分也是全球仿制藥市場中一個不斷增長的部分，因為制藥公司尋求差異化其產品并占領更大的市場份額。與簡單仿制藥相比，超級仿制藥通常具有更好的優勢，例如起效更快、劑量改進或副作用減少。然而，它們的開發和生產成本也更高，這可能會限制它們的市場滲透。

簡單仿制藥領域有幾個關鍵的行業趨勢。這些包括：

競爭加劇：隨著越來越多的制造商進入簡單的仿制藥市場，競爭正在加劇，導致仿制藥價格下降。為了保持競爭力，制造商正專注于提高效率、降低成本，并投資市場營銷，以提高品牌知名度。

監管變化：監管框架的變化也影響著簡單仿制藥領域。例如，FDA 越來越關注仿制藥的質量和安全標準，這導致了對制造商的更嚴格審查和更高的合規成本。

仿制藥的使用增加：在成本壓力和品牌藥專利到期的推動下，仿制藥的使用在全球范圍內不斷增加。預計這一趨勢將持續下去，尤其是隨著新興市場的醫療保健系統不斷改善以及對負擔得起的藥物的需求不斷增長。

新市場的出現：簡單仿制藥市場也在向新市場擴張，特別是在新興經濟體。制造商正在投資新的生產設施，與當地公司建立合作伙伴關系，并獲得監管部門的批準，以便在這些市場上銷售他們的產品。

“超級仿制藥”是通過各種方法開發的，包括新配方、藥物遞送技術以及對活性成分或劑量方案的修改。與傳統仿制藥不同，超級仿制藥通常需要額外的臨床試驗和監管部門的批準，這可能會導致更長的開發時間和更高的成本。然而，由于其附加值主張，它們也可以獲得更高的價格和市場份額。

應用細分洞察

根據應用，全球仿制藥市場分為心血管產品、抗感染藥物、抗關節炎藥物、中樞神經系統藥物、抗癌藥物、呼吸系統藥物和其它藥物。心血管產品部分是全球仿制藥市場中最大的部分，因為心血管疾病是全球死亡的主要原因之一。因此，對治療和預防這些疾病的負擔得起的藥物的需求很高。

有幾個特定于心血管產品領域的關鍵行業趨勢。其中的兩個是：

更加重視預防醫學：隨著心血管疾病發病率的上升，人們越來越重視預防醫學。這包括生活方式的改變，例如飲食和鍛煉，以及使用藥物來控制高血壓和高膽固醇等危險因素。

對組合藥物的需求不斷增長：將多種活性成分結合到一個藥丸中的組合藥物在心血管產品領域越來越受歡迎。這是因為許多心血管疾病患者需要多種藥物來控制病情。

地理細分洞察

由于以下幾個因素，預計北美將繼續在全球仿制藥市場中占據重要份額（目前占市場的 36%）：

高醫療支出：北美是世界上醫療支出率最高的國家之一，這推動了對負擔得起的藥物的需求。這與完善的仿制藥監管框架相結合，為仿制藥制造商創造了有利的市場環境。

專利到期：許多重磅藥物最近在北美的專利到期，為仿制藥制造商創造了重要機會。這導致制造商之間的競爭加劇，進而導致仿制藥價格下降。

越來越重視基于價值的護理：北美越來越傾向于基于價值的護理，它側重于改善健康結果，同時降低成本。仿制藥是基于價值的護理的關鍵組成部分，因為它們以更低的成本提供與品牌藥相同的療效。因此，付款人和醫療保健提供者越來越多地鼓勵使用仿制藥，這推動了對這些產品的需求。制造商通過開發新的仿制藥來應對這一趨勢，這些仿制藥比現有產品具有更好的療效和更低的成本。

對通常用于治療復雜或罕見疾病的特殊藥物的日益關注正在推動生物仿制藥的研發：雖然傳統仿制藥仍然是北美市場的重要組成部分，但人們也越來越關注特殊藥物，特別是治療罕見疾病。特殊藥物可能非常昂貴，而這些藥物的高成本推動了對更實惠的仿制藥的需求。制造商通過投資開發用于特殊護理的生物仿制藥來應對這一趨勢。

歐洲和亞太地區是另外兩個進入前三名的地區。這三個地區合計占全球市場的三分之二以上。

競爭洞察力

在全球仿制藥市場運營的公司采用各種增長戰略來獲得競爭優勢并擴大市場份額。以下是一些關鍵策略：

產品開發：許多仿制藥制造商投資研發以創造新的仿制藥。這使他們能夠從競爭對手中脫穎而出，并滿足市場不斷變化的需求。生物仿制藥比傳統的仿制藥更難制造，但它們提供更高的利潤率和更長的獨占期。一個例子是，Teva Pharmaceutical Industries 擁有強大的仿制藥開發渠道，包括復雜的仿制藥（這是除上述細分市場之外的新興細分市場）和生物仿制藥。這使公司能夠多樣化其產品供應并在市場上保持競爭力。

戰略合作伙伴關系和收購：仿制藥市場上的許多公司建立戰略合作伙伴關系或收購其它公司，以擴大其市場范圍并獲得新技術和產品。例如，2020 年，Mylan 與輝瑞的 Upjohn 部門合并成立了 Viatris，這是一家新的全球制藥公司，專注于仿制藥的開發和商業化。此次合并使 Viatris 能夠擴大其產品范圍并在市場上獲得更穩固的立足點。

地理擴張：許多仿制藥制造商尋求將業務擴展到新的地理區域，以獲得新的市場和客戶。例如，2020 年，Lupin Limited 宣布擴大其在仿制藥主要市場日本的業務，從而使該公司能夠利用日本人口老齡化和對負擔得起的醫療保健不斷增長的需求。

綜上所述，全球仿制藥市場上的公司通過產品開發、戰略合作和收購以及地域擴張等增長戰略來獲得競爭優勢并擴大市場份額。這些戰略使公司能夠領先于競爭對手，滿足市場不斷變化的需求，并利用新的增長機會。

原文：A. Shivarkar, The Global Market For Generics & Biosimilars Through 2032. Bioprocess Online, 2022.

內容來源：生物工藝與技術 責任編輯：胡靜 審核人：何發